中文摘要: 目的 如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法 对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案,实施措施,并进行效果评价。结果 GCP诊疗流程管理不规范原因链分析结果:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。而完整的GCP电子信息管理系统包括立项、伦理、运行、质控、结题等方面的全方位细节管理,价格不菲。根据医院的实际制定针对性对策:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程,实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算,且辅助检查可电子溯源。实施嵌入HIS系统的信息化管理后,实现了医院GCP项目就诊账目的信息化结算、原始数据的电子溯源、药物管理信息化,使GCP诊疗流程管理更加规范。结论 利用现有HIS系统可以实现GCP项目诊疗流程的信息化规范管理。