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投稿时间：2023-09-15 网络发布日期：2024-06-20
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中文摘要: 药品和医疗器械上市后研究是产品全生命周期管理的重要环节。本文在文献调研和专家咨询基础上，提出药械产品上市后研究的概念体系，即什么是上市后研究（What）、为什么要开展上市后研究（Why）、谁开展上市后研究（Who）、如何开展上市后研究（How）、上市后研究的目的和目标（Objective）的3WHO框架。
Abstract:Post-marketing research on medicines and medical devices is an important aspect of product lifecycle management. Based on literature research and expert consultation, this article proposes a conceptual system for post-marketing research of pharmaceutical and medical devices, which includes a 3WHO framework of what is post-marketing research(What), why should post-marketing research(Why) be conducted, who should conduct post-marketing research(Who), how to conduct post-marketing research(How), and the objective of post-marketing research (Objective).
文章编号： 中图分类号：R97 R197.39 文献标志码：A
基金项目:中国工程院战略研究与咨询项目（2022-HZ-10）
附件
引用文本：
秦妮平,高柳村,海沙尔江·吾守尔,等.药品和医疗器械上市后研究概述[J].中国临床研究,2024,37(6):968-971.
秦妮平,高柳村,海沙尔江·吾守尔,等.药品和医疗器械上市后研究概述[J].中国临床研究,2024,37(6):968-971.