中文摘要: 摘要:目的 探讨医院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)管理及培养模式的优化策略。 方法结合南京大学医学院附属鼓楼医院的实际,分析由独立的第三方现场管理组织(SMO)提供CRC、机构内部聘任专职CRC或研究护士、科室或主要研究者聘用CRC这三种常见的对CRC聘任管理模式的缺点。经过前期调研,从2018年1月起该院对CRC的管理模式优化为只与固定的CRC工作团队共同建设,并进行培训与考核。统计优化前后CRC满意度调查问卷打分,对管理及培养模式的优化进行成效评价。 结果比较管理模式优化前后该院9个药物临床试验专业的41个项目月度CRC满意度调查表打分,共发放调查问卷492份,回收443份,有效回收率90.04%。结果,与优化前(2017年6~12月)对比,优化后(2018年1~6月)临床试验机构、伦理委员会及全院各临床试验专业对CRC的满意度得分及总分都有上升,且总分变化的差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。 结论CRC作为研究者之一,工作涉及临床试验的各个环节。医院机构选择固定的CRC工作团队,并对CRC进行定期培训和考核,保证了临床研究质量的可靠性、规范性、稳定性及连续性,可促进医院临床研究有序开展。